目的：
建立冷藏藥品的管理制度，
使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，
保證冷藏藥品的質(zhì)量。
范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。
職責：采購中心、質(zhì)管科、儲運中心、銷售中心。
一、
冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢
1.1購進冷藏藥品時，
要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。
1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
1.3冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器
檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。
1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。
1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的
出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)**冷庫退貨區(qū)
1.6對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗.
1.7購進退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理
1.8質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。
1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄**少保留3年。
二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護
2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
2.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
2.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)管科處理。
2.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年，記錄**少保留3年備查。
三、冷藏藥品的發(fā)貨
3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。
3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運輸溫度。
3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。
3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
四、冷藏藥品的運輸
4.1采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。
4.2采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。
4.3冷藏藥品出庫前應(yīng)對冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。
4.4在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報告?zhèn)}儲中心負責人。由倉儲中心作出應(yīng)急處理方案。
五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
 
5.1
冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
5.2自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存3年。
5.3溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃
5.4冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。
5.5采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達。
5.6應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進行校驗，保持準確完好六、冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
6.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。
6.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。
6.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。
6.4冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
6.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
6.6冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，有記錄，記錄**少保存3年。
6.7建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄**少保存3年